Wie vermeiden Sie Fehler im sensiblen Prozess der Reinigungsvalidierung?

Webinar: 10 häufige Fallstricke bei der Reinigungsvalidierung
Mittwoch, 9. Juni 2021, 15:00 – 16:30 Uhr

Die Reinigungsvalidierung ist ein zentrales qualitätssicherndes Element der Arzneimittel-Herstellung. Sie wird bei GMP-Inspektionen stets hinterfragt. Fehler können aber leider auch bei der Implementierung eines Reinigungsvalidierungs-Programms sehr schnell passieren.

Der ehemalige GMP-Inspektor Bernd Boedecker erklärt in unserem Webinar, wie Sie 10 häufige Fallstricke vermeiden, und geht auf Ihre persönlichen Fragen ein.

Was sind die Inhalte des Webinars?

• Wie komme ich zu einer auf meinen Betrieb zugeschnittenen Reinigungsvalidierungsstrategie und zu einem effektiven Masterplan?
• Wie kann ich Risikobeurteilungen zur Begrenzung des Aufwandes für Reinigungsvalidierung und -verifizierung nutzen, ohne die Patientensicherheit zu vernachlässigen?
• Wie kann ich durch Gruppenbildung und Auswahl von worst cases den Aufwand begrenzen?
• Wo und wie beprobe ich meine gereinigten Geräteoberflächen?
• Wie lege ich Akzeptanzlimits für Kontaminationen mit Hilfe von PDE-Werten fest? Wie gehe ich mit “Alt”-Validierungen um, für die noch das 1/1000-Dosis- oder das 10-ppm-Kriterium zugrunde gelegt wurde?
• Wie wähle ich geeignete analytische Rückstandsprüfmethoden aus?
• Unter welchen Umständen kann ich die visuelle Inspektion als alleinige Prüfmethode einsetzen?
• Wie lege ich das Validierungsdesign inkl. Anzahl der Validierungsläufe fest?
• Welche Besonderheiten sind bei Kampagnenfertigung oder bei produktgewidmeter Ausrüstung zu betrachten?
• Wann und in welchem Umfang muss ich Reinigungsverifizierungen vorsehen?
• Wie nutze ich Validierungs-, Verifizierungs- und Monitoring-Ergebnisse für die Chargenfreigabe?

 
Wer sind die Referenten?

Bernd Bödecker
Ex-GMP-Inspektor, GMP-Consultant, Hannover

Dr. Sabine Paris
GMP-Verlag Peither AG

Für welche Zielgruppe ist das Webinar?

Dieses Webinar richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die Teilaspekte der Reinigungsvalidierung im Betrieb umsetzen müssen.

• Produktion
• Qualitätssicherung
• Qualitätskontrolle

Was sind die Besonderheiten?

• Die Aufzeichnung des Webinars kann innerhalb von sieben Kalendertagen nach Live-Termin angesehen werden.
• Bereits vor dem Webinar können Sie Ihre Fragen an webinar@gmp-verlag.de senden. Auch während des Webinars haben Sie jederzeit die Möglichkeit (auch anonym), Fragen zu stellen.
• Nach Anmeldung und Zahlungseingang erhalten Sie die Zugangsdaten per E-Mail von unserem Webinar-Tool ClickMeeting.
• Eine Stunde vor Beginn wird Ihnen eine Erinnerung gesendet.
• Sie erhalten die Präsentation der Referenten als PDF-Datei sowie Ihr persönliches Teilnahmezertifikat.

Eventdatum: Mittwoch, 09. Juni 2021 15:00 – 16:30

Eventort: Online